關于潔凈級別的劃分，在2010版GMP正文中并沒有詳細描述，只是在第四十八條有一句“口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照”無菌藥品“附錄中D級潔凈區的要求設置。

　　附錄2《原料藥》

　　第三條：非無菌原料藥精制、烘干、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。

　　附錄3《生物制品》

　　第十四條：

　　D級（原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒?？诜苿┢浒l酵培養密閉系統環境。酶聯免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內包裝）。

　　C級（體外免疫試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝）。

　　B+A（無菌藥品中非最終滅菌產品規定的各工序，灌裝前不經除菌過濾的制品其配制、合并等）。

　　附錄4《血液制品》

　　第十四條：原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級潔凈區內進行。

　　附錄5《中藥制劑》

　　第十一條：提取、濃縮、收膏工序密閉系統生產的，操作環境可在非潔凈區，敞口方式生產的，操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈級別相適應。

　　第十四條：中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區內完成。

　　第十五條：非創傷面外用中藥制劑及其他特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內生產。

　　那么對于制藥廠房潔凈級別的劃分與使用，我們應該更多參照附錄1《無菌藥品》。

　　第三章《潔凈度級別及監測》生產操作環境潔凈度級別選擇主要參照《第十三條》。

　　通過學習，我們不難發現：

　　一、（B+A）環境的應用

　　1、非最終滅菌產品的灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等（未密封狀態）。

　　2、非最終滅菌產品的灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制（非最終滅菌又無法除菌過濾的混懸劑、乳劑、植入劑、手術/創傷類膏劑、散劑、氣霧劑……，可最終滅菌的除外）。

　　3、非最終滅菌產品（含無菌原料藥）直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未密封狀態下的轉運和存放（隧道烘箱出口瓶暫存轉盤、膠塞鋁蓋清洗滅菌后的暫存、器具滅菌后未密封狀態下的暫存，建議還是密封，否則轉運就要B+A了）。

　　4、無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。

　　5、非最終滅菌的無菌原料藥干燥前的藥液無法除菌過濾的精制、結晶、干燥等的暴露操作。

　　二、B級環境的應用

　　1、非最終滅菌的未密封的產品置于密封容器內的轉運（無菌原料密封中轉）。

　　2、非最終滅菌的直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密封容器內的轉運（膠塞鋁蓋、內包容器的無菌包裝狀態下的轉運）。

　　三、（C+A）環境的應用

　　1、最終滅菌的高污染風險的產品的灌裝、灌封。

　　2、現在的趨勢是，不管是否高污染風險，最終滅菌的產品的灌裝灌封一概是C+層流保護，這樣做無可厚非，很大限度地保護產品不受污染，這應該是一種好的趨勢，或者是一種過度保護？大家可以討論。

　　四、C級環境的應用

　　1、非最終滅菌的灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制。

　　2、非最終滅菌的藥液或產品的密閉的無菌過濾（如果過濾器沒有CIP/SIP，裝配就要在B+A了吧？至少C+A保護是必要的）。

　　3、非高污染風險的最終滅菌產品的灌裝灌封。

　　4、高污染風險的最終滅菌產品的配制和過濾（這時候的過濾器可以在C級下暴露裝配）。

　　5、最終滅菌的眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑的配制、灌裝灌封（非最終滅菌的則要B+A了吧）

　　6、最終滅菌產品的直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理（最終清洗可以在D級區，最終清洗后層流保護下的轉運和干燥也可以在D級區，暴露狀態下的處理則必須在C級區）

　　五、D級環境的應用

　　1、非最終滅菌產品直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配、包裝、滅菌（滅菌后密閉狀態可以是B級區，非密閉狀態需要B+A）

　　2、最終滅菌產品的軋蓋。

　　3、最終滅菌產品灌裝前的物料的準備（稱量、分裝等）。

　　4、最終滅菌產品濃配或密閉狀態下的配制與過濾（過濾器的裝配建議考慮層流保護，如果在C級區，可以暴露裝配）。

　　5、最終滅菌產品直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗（這點和非最終滅菌產品一樣）。

　　6、非無菌原料藥精制、烘干、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。

　　7、生物制品原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒，口服制劑其發酵培養密閉系統環境，酶聯免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內包裝，需要在D級區，其它參閱無菌藥品。

　　8、血液制品原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級潔凈區內進行，其它參閱無菌藥品……

　　9、中藥提取、濃縮、收膏工序敞口操作的應與其制劑配制操作區的潔凈級別相適應。（我個人認為D級區或者一般區+層流保護就足夠了，說實話，真的問題不大）。

　　10、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區內完成（對于最終滅菌、非最終滅菌的中藥注射劑，可以無菌過濾的和不能無菌過濾的，是否密閉操作，還是要區別對待）。

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