無菌醫療器械是直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊產品。對其生產的各個環節，特別是生產環境必須嚴格要求和控制，才能保證產品質量，防止生產環境對產品的污染。所以，無菌醫療器械必須在潔凈區內生產，并根據產品與人體接觸情況設置潔凈度級別，達到規定的生產環境要求。

　　一。植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。

　　1. 植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

　　2. 介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。

　　二。植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。

　　1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

　　2. 與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

　　3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

　　4. 骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。

　　三。與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進行。

　　1. 與損傷表面接觸：燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、醫用口罩等。

　　2. 與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。

　　四。與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。

　　1. 直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。

　　2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

　　五。對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。

　　1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌制備及灌裝。

　　2.血管支架的壓握、涂藥。

　　3.診斷試劑：酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節，至少應在100，000級凈化環境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。

　　7.既微生物限度檢查室與陽性菌室，不能同用一個緩沖間，因此，你說的“微生物限度室與陽性對照室，共同使用一個更衣緩沖通間”是嚴重不正確的，易引起污染，我想如果驗收檢查，也是通不過的。

　　上面說的是你看到的一些表面現象，也許重要的你還沒有發現：

　　1、即微生物限度檢查室與陽性菌室的通風系統在設計建造時就應該考慮到，這兩個系統的氣體是不能相互混合的，既應有各自獨立的進風管道，并且，微生物限度檢查室這邊空氣是可以回收利用的，而陽性菌室這邊空氣是不能回收重復利用，應該全排風排除。----------這一點你應該注意。

　　2、同時，你還要注意，這兩個實驗室比較特別，為了保證無菌，操作工作臺應放置在環境潔凈度1萬級潔凈區域內的局部潔凈度100級的單向流空氣區域下。

　　3、為了保證無菌，不使緩沖道內的空氣倒流入無菌室，因此，無菌室的靜壓差應設計成：相對室外大氣壓≥10Pa；然而相對緩沖道要呈正壓，一般≥5Pa≥即可。

　　陽性菌室為防止室內的有菌空氣倒流入緩沖道，對潔凈室造成污染。因此，要設計成：

　　陽性菌室相對室外大氣壓≥10Pa；相對緩沖道要呈負壓，一般≥--5Pa≥即可

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